突发！7000亿医药巨头被叫停，这款新冠药无效？美国8州停用！奥密克戎变体肆虐，千亿赛道格局生变？

角逐激烈的新冠药物赛道，突然生变。

面对来势汹汹的奥密克戎BA.2变体，医药巨头葛兰素史克的新冠抗体疗法sotrovimab的效果不佳。当地时间3月28日，美国食品和药物管理局（FDA）发布的最新文件显示，全美有8个州将停止使用葛兰素史克新冠抗体疗法。

当前，具有高度传播性的奥密克戎BA.2变体正在逐渐成为全球传播最广泛的变体，一旦葛兰素史克的新冠抗体疗法对该变体无效，或将在未来新冠药物市场的竞争中落得下风。

新冠治疗药物在未来抗疫中的重要性将越来越高，市场需求也将迅速放大。西南证券预计，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元，折合成人民币近千亿元。同时，华创证券认为，预计欧美发达国家市场在300亿美元级别，国产新冠口服药未来每年（储备）需求量有望达到亿人份级别。

7000亿医药巨头被叫停

曾被美国寄予厚望的新冠抗体疗法，突然被叫停。

当地时间3月28日（周一），美国食品和药物管理局（FDA）发布的最新文件显示，全美有8个州将停止使用葛兰素史克新冠抗体疗法，包括康涅狄格州、缅因州、马萨诸塞州、新罕布什尔州、新泽西州、纽约州、罗德岛州和佛蒙特州。

FDA紧急叫停葛兰素史克新冠抗体疗法的背后是，该疗法对奥密克戎BA.2变体可能无效。

FDA在一份声明中表示，对具有高度传播性的奥密克戎BA.2变体而言，于2021年5月获得紧急使用授权的葛兰素史克新冠抗体疗法sotrovimab可能不太有效，不适用于对该药物不敏感的BA.2变体传播地区。

其实，在此之前，葛兰素史克的新冠疗法已经受到了质疑。自然医学杂志Nature Medicine发表的一项相关研究结果证实了，葛兰素史克新冠抗体疗法sotrovimab对奥密克戎BA.2变体的效果不佳。

面对权威机构的质疑，葛兰素史克在上周五宣布，根据现有的全部数据（包括新活病毒数据）分析得出，500微克剂量的sotrovimab不太可能对奥密克戎BA.2变体有效。

据资料显示，葛兰素史克新冠抗体疗法sotrovimab是一种SARS-CoV-2中和单克隆抗体，能够与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（引起SARS的病毒）共有的一个表位结合，该表位具有高度保守性，这可能使抗药性的产生更加困难。

随着葛兰素史克的新冠抗体疗法被叫停，美国可能转向其他新冠药物。据FDA的说法，今年2月获得授权的用于治疗轻中度患者的药物Bebtelovimab，以及辉瑞的paxlovid药丸和吉利德科学公司的抗病毒药物瑞德西韦，可能对BA.2变体有效。

但葛兰素史克并未放弃体量巨大的新冠药物市场。葛兰素史克计划向FDA提交支持使用更高剂量的sotrovimab治疗BA.2变体的数据。

据资料显示，葛兰素史克是一家以研发为基础的制药公司，由葛兰素威康和史克必合并成立，这两家公司均有超过两个世纪的悠久历史，合并后的葛兰素史克在全球药品市场是当之无愧的巨头，占据了全球药品市场接近7%的份额。葛兰素史克公司总部设在英国，以美国为业务营运中心，在全球100多个国家拥有10万名员工，年产药品和消费保健品40亿盒，产品遍及全球市场。

截至最新收盘，葛兰素史克的总市值约为1100亿美元（约合人民币7006亿元），2021年的总营收超460亿美元，净利润接近60亿美元。

当前，具有高度传播性的奥密克戎BA.2变体正在逐渐成为全球传播最广泛的变体，根据全球共享流感数据倡议组织（GISAID）的统计，BA.2毒株至少已扩散至全球93个国家与地区。一旦葛兰素史克的新冠抗体疗法对该变体无效，或将在未来新冠药物市场的竞争中落得下风。

来势汹汹的奥密克戎BA.2变体

3月以来，奥密克戎BA.2变体正在席卷美国，美国疾控中心预计，奥密克戎BA.2变体相关的确诊病例已经占到美国新冠病例确诊总数的35%。

据华尔街日报报道，流行病学家和医学专家表示，具有高度传播性的奥密克戎BA.2变体迅速扩散，以及旨在减缓病毒传播速度的防疫措施的放宽（如佩戴口罩），正在欧洲大陆引发问题。

据Worldometer实时统计数据，截至北京时间2022年3月28日6时，美国累计确诊新冠肺炎病例8161.88万例，累计死亡病例100.34万例；与前一日相比，美国新增确诊病例14018例，新增死亡病例156例。

需要指出的是，美国的病例数不能反映真实的感染人数。由于很多人使用家用检测试剂进行检测，美国在追踪病例方面面临巨大的挑战。美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇预计，鉴于奥密克戎BA.2变体的流行率越来越高，预计病例将在下个月内增加，BA.2可能将成为美国的主要变体。

在奥密克戎BA.2变体的肆虐之下，欧洲已经发出了新一轮疫情即将卷土重来的信号。其中，法国公共卫生部门公布的数据显示，法国于3月27日新增确诊11万例，累计确诊2503万例；新增死亡25例，累计死亡14.2万例；德国27日新增确诊11万例，累计确诊2025万例；新增死亡49例，累计死亡12.8万例；意大利27日新增确诊59555例，累计确诊超1430万例；新增死亡82例，累计死亡15.88万例，是全欧洲新冠死亡病例数第二多的国家。

另外，英国也正在遭遇奥密克戎BA.2变体的迅速蔓延，英国政府25日发布的数据显示，全国单周新增确诊病例增幅接近30%。

千亿赛道的角逐

疫情何时结束，或许是当前所有人最关心的话题。对此，国家卫健委此前给出了4个条件：新冠变异病毒的致病力、传播力越来越弱；疫苗更加有效；更有效的新冠药物；其他国家的疫情减轻。

很显然，“有效的疫苗+新冠药物”成为了结束新冠疫情的2个非常重要的条件。可以预见的是，新冠治疗药物在未来抗疫中的重要性将越来越高，市场需求也将迅速放大。

此前，西南证券预计，全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元，折合成人民币近千亿元。同时，华创证券认为，预计欧美发达国家市场在300亿美元级别，国产新冠口服药未来每年（储备）需求量有望达到亿人份级别。

目前，全球范围内获批的新冠治疗口服药包括默沙东的Molnupiravir、辉瑞的Paxlovid，以及礼来的Baricitinib。当前全球市场对新冠口服药的需求量非常高，据辉瑞官方的预期，2022年全球大约有2.5亿人需要新冠药物。

3月10日，中国医药发布公告称与辉瑞公司签订供货协议。意味着，中国医药将成为Paxlovid小分子新冠口服药的中国代理商。当天开盘一字涨停，后续更是收获了“7天6涨停”的强势表现，期间最高涨幅达247%。由此可见，资本市场对于新冠特效药的追捧热情。

当前，国内市场对国产新冠药物的进展高度关注。梳理相关报道发现，目前君实生物、真实生物、前沿生物等药企在小分子药物的研发中抢占先机，争取在临床阶段获取优异数据；先声药业、云顶新耀、歌礼药业等候选药物亦跃跃欲试，即将迈入临床。

我国在研新冠口服药进展最快的，是君实生物研发的VV116和开拓药业研发的普克鲁胺，均处于三期临床试验中。

君实生物表示，公司已形成由多款抗SARS-CoV-2中和抗体药物与小分子口服药物组成的研发管线。除VV116外，公司还与旺山旺水共同承担靶向3CL蛋白酶的候选新药VV993，而这款VV993也是继VV116之后，君实生物与旺山旺水共同研发的第二款国产新冠口服小分子抗病毒药物。

另外，开拓药业相关负责人表示，目前普克鲁胺治疗新冠的三个全球多中心III期临床试验正积极推进中，其中进展最快的是在美国等国家进行的第一个轻中症新冠患者全球多中心III期临床试验（NCT04870606），将在2022年3月下旬最迟不晚于4月上旬公布顶线(top-line)数据。

责编：战术恒